เครื่องมือแพทย์ ATK ของเลอผู่ ใช้ได้จริงหรือไม่

เครื่องมือแพทย์ ATK ของเลอผู่ ใช้ได้จริงหรือไม่

บทความพิเศษ 1... เรื่องโดย. นพ.ยงยศ จริยวิทยาวัฒน์

ช่วงเวลาที่ผ่านมา สังคมไทยต้องงุนงงและสับสนกับเครื่องมือแพทย์ชนิดหนึ่งที่ใช้ในการตรวจโรคโควิด-19 ที่มีชื่อว่า ชุดตรวจ Beijing LEPU Medical Technology [หรือเรียกสั้นๆ ว่าชุดตรวจ APK (anting test kit) ของเลอผู่] นั้นใช้ได้จริงหรือไม่? มีประสิทธิภาพเชื่อถือได้หรือไม่? วงการแพทย์มีวิธีใดที่จะตรวจสอบชุดตรวจนี้เพื่อสร้างความเชื่อมั่นให้แก่คนไทยและสังคมโดยรวม

เมื่อผลิตเครื่องมือที่จะใช้ในการตรวจโรคต่างๆ วงการแพทย์มีวิธีที่จะทดสอบประสิทธิภาพของเครื่องมือนั้น โดยการตรวจหาความไวและความจำเพาะของเครื่องมือหรือชุดตรวจนั้น

ความไว (sensitivity) คือ สัดส่วนของคนที่เป็นโรคที่ตรวจแล้วได้ผลเป็นบวก

ความจำเพาะ (specificity) คือ สันส่วนของคนปกติที่ตรวจแล้วได้ผลเป็นลบ

สำนักงานอาหารและยา (อย.) ชี้แจงว่า ได้ทำการตรวจประสิทธิภาพชุดตรวจ ATK ของเลอผู่ โดยห้องปฏิบัติการจากคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล แล้วผลปรากฏว่า ATK ของเลอผู่มีความไว 90% ความจะเพาะ 100% ซึ่งผ่านตามเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด

เมื่อใช้ชุดตรวจ ATK ของเลอผู่ ตรวจสารคัดหลั่งจากผู้ป่วยโควิด-19 จำนวน 100 คน พบว่าได้ผลเป็นบวก 90 คน และได้ผลลบ 10 คน

และเมื่อนำไปตรวจในคนปกติ 100 คน พบว่าทุกคนได้ผลลบ

คำนวณหาความไวและความจำเพาะ ได้ดังนี้

ความไว = 90/(90+10)x100 = 90%

ความจำเพาะ = 100/(100+0)x100 = 100%

นั่นแปลว่า เมื่อนำชุดตรวจ ATK ของเลอผู่ไปตรวจใครก็ตาม หากได้ผลบวก แปลว่าติดเชื้อโควิด-19 แน่นอน แต่หากได้ผลลบ แปลว่ายังอาจมีโอกาสติดเชื้อได้ อาจต้องตรวจซ้ำหรือเฝ้าดูอาการก่อนที่จะบอกว่าไม่ติเชื้อแน่นอน

นั่นคือ ผลการทดสอบประสิทธิภาพของชุดตรวจ ATK ของเลอผู่มีความไวร้อยละ 90 ความจำเพาะร้อยละ 100 ซึ่งผ่านเกณฑ์มาตรฐานของ อย. ตามที่กฎหมายกำหนด และสอดคล้องกับเกณฑ์สาที่ยอมรับกันว่า เครื่องมือตรวจใดที่มีความไวไม่น้อยกว่าร้อยละ 90 และความจำเพาะไม่น้อยว่าร้อยละ 90 ถือว่าเป็นเครื่องมือตรวจหรือชุดตรวจที่ได้มาตรฐาน เชื่อถือได้

ที่ว่าผลเป็นลบนั้น ยังอาจติดเชื่อได้ มีโอกาสติดเชื้อสักเท่าไร

มีวิธีคำนวณ เราเรียกว่า ค่าทำนายผลลบ (negative predictive value) ในกรณีนี้คือ 100/(100+10)x100=90.91% แปลว่าเมื่อผลตรวจเป็นลบ โอกาสที่จะเป็นลบจริงๆ โอกาสที่จะเป็นลบจริงๆ คือร้อยละ 90.91

เมื่อมีการทำนายผลลบแล้วก็ต้องมีการคำนวณค่าทำนายผลบวก (negative predictive value) ในกรณีนี้คือ 90/(90+0)x100=100% แปลว่าเมื่อผลตรวจเป็นบวก โอกาสที่จะเป็นโรคนั้นจริงๆ คือร้อยละ 100 หรือหมายถึงว่าถูกต้องแน่นอน

อย่างไหนดีกว่าระหว่างความไวกับความจำเพาะ

ถ้าความไวสูงมากๆ แปลว่าจะตรวจคนที่เป็นได้หมดไม่หลุดรอดไปเลย ถ้าความจำเพาะสูงมากๆ หมายถึงว่าจะไม่หลงเอาคนที่ไม่เป็นโรคมาร่วมด้วย

สำหรับชุดตรวจสอบทั่วไป เมื่อมีความไวเพิ่มสูงขึ้นมักจะทำให้ความจำเพาะลดต่ำลง และก็เช่นเดียวกันความจำเพาะเพิ่มสูงขึ้นก็จะทำให้ความไวลดต่ำลง

ในทางอุดมคติ เราย่อมอยากจะได้ชุดทดสอบที่มีทั้งความไวและความจำเพาะสูง ซึ่งในโรคแห่งความเป็นจริงจะไม่เป็นอย่างนั้น จึงต้องมีความไวที่สูงพอสมควร และความจำเพาะพอสมควร

ซึง อย. ได้ตั้งเกณฑ์ที่สอดคล้องกับสากลกำหนดให้ความไวไม่น้อยกว่าร้อยละ 90 และความจำเพาะไม่น้อยว่าร้อยละ 90

ขอชนิดที่ความไวก็ 100 ความจำเพาะก็ 100 ไม่มีเหรอครับ

ถ้าความไวได้ร้อยละ 100 ความจำเพาะร้อยละ 100 แปลว่าจะไม่มีความผิดพลาดใดๆ เกิดขึ้นเลยจากชุดตรวจนั้นๆ

โอกาสที่จะเป็นเช่นนั้นมีได้ในกรณีที่การตรวจแยกโรคนั้นง่ายมาก จนกระทั้งเราสามารถแยกโรคนั้นได้โดยแทบจะไม่ต้องใช้เครื่องมือตรวจเลย

หมอชาวบ้าน ปีที่ 43 ฉบับที่ 510 เดือนตุลาคม 2564

3 November 2564

By STY/Lib

Views, 12131